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中国创新的又一站:全球首款“会呼吸”的覆膜支架,通关欧盟认证

日期:2026-01-20
浏览量:2156
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近日,上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗™”)的Talos®/通天眼™直管型胸主动脉覆膜支架系统(以下简称“Talos®/通天眼™直管型支架”)成功获得欧盟CE MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)认证。目前,心脉医疗™共有6款产品获得欧盟CE 认证,公司全球化布局持续加深。


Talos®/通天眼™直管型支架是心脉医疗™研发的新一代直管型胸主动脉支架系统,也是全球首款“会呼吸”的覆膜支架,适用于Stanford B型主动脉夹层的手术治疗,通过延长支架的长度来改善远端真腔重塑,其独特的远端打孔结构可以扩大胸主动脉远端真腔,还能减少覆盖肋间动脉引起脊髓缺血风险,提高远期治疗效果。Talos®/通天眼™直管型支架可提供最长260mm的长度,能够更好地撑开主动脉真腔,实现更优的主动脉重塑。该产品2017年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序,2022年在国内获批上市,目前已在全国500余家医院及拉丁美洲多个国家开展临床应用。

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▲心脉医疗™Talos®/通天眼™直管型支架


▲Talos®/通天眼™直管型支架医疗器械创新网视频


医疗器械创新网网评价:

心脉医疗Talos®/通天眼™直管型支架成功获颁欧盟CE MDR认证,这不仅是企业自身的重要里程碑,更是国产高端医疗器械出海进程中的一次标志性突破。
欧盟MDR法规以严苛著称,尤其对Ⅲ类植入式高风险器械的临床证据、安全性与持续监测提出了远高于以往的要求。心脉医疗能够顺利通过审核,充分证明了该产品在设计验证、临床数据与质量管理体系上已达到国际先进水平。这背后,离不开企业长期在主动脉介入领域的技术深耕与合规积累。
此次认证,直接为产品打开了欧盟市场准入通道,有助于心脉在欧洲完善其胸主动脉产品线布局,从“单品出海”迈向“系列化方案出海”。在带量采购深化、国内市场竞争加剧的背景下,加速开拓监管门槛高、利润空间相对较好的海外市场,已成为领先械企寻求增长的关键战略。
这也向行业传递了一个积极信号:中国医疗器械创新网,正从“跟跑”迈向“并跑”,在部分细分领域已具备与国际巨头同台竞技的底气。然而,获证仅是起点,后续的市场教育、渠道建设与本地化临床支持将是更大的挑战。期待心脉医疗以此为契机,真正实现从“产品出海”到“品牌出海”的跨越,为行业全球化路径提供宝贵经验。

我们持续关注并深度链接医疗器械领域的创新力量。如果您是寻求技术转化、融资支持或园区落地的创新企业,或是希望捕捉前沿赛道的投资机构与产业园区,欢迎医疗器械创新网。一起助力下一个改变医疗格局的创新,从名单中的“公示”走向市场的“应用”。

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