医疗器械创新网
2021-2025年10月，我国医疗器械创新网审批体系逐步完善，国家与地方协同发力激活产业活力。这一时期，居民健康需求升级与医疗技术迭代叠加，创新审批通道成为推动器械研发落地、衔接临床需求的关键环节，在审批规模增长、区域布局优化、产品技术突破等方面呈现诸多新趋势。从具体数据来看，这一时期的创新审批呈现出总量增长、区域集聚、产品聚焦的鲜明特征，以下从整体数据、细分领域、政策利好及未来展望展开详细分析。
一、整体数据
图表1 显示，2021-2025 年 10 月医疗器械产品创新审批通道呈现国家与地方协同发力的良好态势。总量上，国家级审批 375 个，省级达 426 个，省级规模更突出；增长趋势上，省级从 2021 年 56 个升至 2025 年 10 月 109 个，国家级从 60 个增至 94 个，省级增长尤为显著。
年度波动方面，国家级 2024 年短暂回落至 71 个后，2025 年 10 月大幅回升，省级则连年递增，反映出地方创新推动力度持续加大，国家层面审批节奏逐步发力，行业创新活力持续释放。
图表2：2021-2025年10月各地区
医疗器械产品进入创新审查通道情况
除了总量与增长趋势，创新审批的区域分布同样呈现显著特征。图表2 数据显示，创新审批呈现显著集聚效应与不均衡特征。长三角的江苏、上海领跑，江苏、上海、北京、广东及浙江形成核心创新高地，凸显经济发达区域的资源聚合能力。在国家与省市协同上，北京、江苏等省市实现国家与省级双重发力，海南、江西等则以省级通道为主力培育区域创新。
图表3：2021-2025年10月
各国家/地区医疗器械产品进入创新审查通道情况
从国内外产品分布来看，本土创新在审批通道中占据绝对主导地位。图表3 显示，中国产品在国家级通道获批 336 个，体现自主创新能力爆发式增长；美国以 27 个位居第二，彰显其国际创新地位与中国市场的吸引力；德国、以色列等其他国家/地区数量较少，表明中国创新审批通道以本土产品为主，同时适度吸纳国际优质资源，平衡本土创新与国际合作。
聚焦产品维度，国家级与省级创新审批在赛道选择上呈现差异化布局，同时均体现出鲜明的领域集聚特征。
图表4：2021-2025年10月创新医疗器械产品
国产/进口国家级获批对比
图表4 显示，在国家级创新审查布局中，无源植入器械、有源手术器械是绝对核心赛道，体现高临床价值、高技术门槛领域的创新资源集聚。
同时无源植入器械与有源手术器械不含进口数量接近含进口数量，彰显本土在该领域的自主创新硬实力。
从国产自主化程度看，体外诊断试剂、眼科器械、口腔科器械等领域含进口与不含进口数量完全一致，说明本土创新已实现该领域的自主主导，进口参与度极低。而神经和心血管手术器械、放射治疗器械等高端复杂领域，含进口与不含进口存在差值，体现进口创新器械在技术突破上的补充作用。
图表5：2021-2025年10月创新医疗器械产品
国产/进口省级获批对比
与国家级通道不同，省级创新审批通道呈现出更为鲜明的场景适配特征。
图表5 显示，省级创新审查通道所有获批产品均为国产医疗器械。领域分布上，体外诊断试剂、临床检验器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、注输护理和防护器械位居前列，体现省级创新聚焦检验检测、医学成像、护理支持等临床需求广泛、技术适配性强的领域；无源手术器械、物理治疗器械、医用康复器械等也有一定规模，反映对手术、康复类器械的创新布局。
同时，输血透析和体外循环器械、有源植入器械等高端复杂领域数量极少，说明省级创新在这些技术门槛高的赛道突破有限，仍以国家级创新为主导。
整体而言，省级创新审查以本土力量为核心，围绕基础医疗场景的刚需领域展开，高端临床医疗器械创新网仍需向国家级创新通道借力突破。
图表6：2021-2025年10月创新医疗器械产品
分领域获批数量
从专业领域分布而言，创新呈现核心聚焦与多元覆盖并存的格局。心血管介入、心脏电生理、神经介入成为核心赛道，凸显临床需求驱动技术突破；手术机器人、医用软件表现亮眼，反映医疗器械与人工智能的融合创新趋势。同时，创新覆盖诊断、治疗、耗材等全产业链，体外诊断试剂、放疗设备等均有获批；但非血管介入、基础卫生材料等8个领域仅获批1个，小众领域仍处探索阶段，产业创新生态持续丰富。
二、细分领域
在上述核心产品大类与专业领域的创新布局下，多个细分赛道涌现出一批技术领先、临床价值突出的代表性产品，既填补了高端领域技术空白，也满足了基层临床刚需，具体如下：
（一）放射治疗器械
前文数据显示，放射治疗器械作为高端复杂赛道，在国家级审批通道中存在进口技术补充，但本土企业已通过核心技术突破实现关键突围。两款代表性产品分别聚焦精准治疗与智能化升级，填补了国产高端放疗设备的空白：
上海艾普强的质子治疗系统（SAPT-PS-01）由加速器系统和治疗系统构成，可提供质子束开展放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及部分良性疾病治疗。其凭借质子放疗的精准性，能大幅减少对肿瘤周围正常组织的损伤，是国内质子治疗设备领域的突破性成果，为肿瘤患者带来更精准的治疗选择。
西安大医的医用电子直线加速器（TaiChiA）集成机架、图像引导系统等模块，支持图像引导下的三维适形、适形调强、容积调强及体部立体定向放射治疗，可精准针对实体肿瘤和病变实施放疗，体现了国产放疗设备在智能化、精准化方向的创新突破，为临床提供了高效且个性化的放射治疗解决方案。
（二）医用成像器械
作为诊断环节的核心支撑，医用成像器械呈现“国家级高端突破 + 省级临床适配” 的双重布局 —— 国家级聚焦核心技术创新，省级侧重基层场景适配，两类国产龙头产品分别引领高端升级与全场景覆盖：
东软医疗与联影医疗的光子计数CT 同期获批，成为国产高端 CT 技术突破的核心代表，共同推动我国跻身全球光子计数 CT 商业化第一梯队。
东软医疗的X 射线计算机体层摄影设备（NeuViz P10，国械注准 20253061693）创新搭载光子计数探测器，核心配置涵盖扫描架、高压发生器等关键模块，不仅支持常规 CT 检查，更实现冠状动脉 CT 血管造影与能谱检查功能全覆盖。其光子计数技术大幅提升成像分辨率与组织对比度，降低辐射剂量，填补国产高端 CT 在冠脉精准成像与能谱分析领域的技术空白，为心脑血管疾病等关键病症诊断提供高效工具。
联影医疗自主研发的中国首款光子计数能谱CT （uCT Ultima，国械注准20253061710），作为 “十四五” 科技部 “诊疗装备与生物医用材料” 重点专项成果，产品搭载半导体光子计数探测器，将像素面积缩减至传统 CT 的 1/9，可清晰呈现细微病变结构；通过创新校正与重建算法，破解小像素信号衰减难题，在全准直覆盖下实现超高分辨率成像，为心脏等大范围检查提供深度探索可能。其辐射剂量降低率达 60%-70%，部分器官最高可达 80%-90%，显著提升检查安全性。目前该设备已入驻复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院开展临床医学研究，彰显国产高端医疗装备的临床转化实力。
此外，深圳迈瑞的超声诊断系统（Resona Y 系列、Nuewa Y 系列等，国械注准 20243062383）以多型号矩阵适配不同临床场景，主机与多元探头灵活组合，更创新性集成光声诊断功能（光声探头专属支持），突破传统超声成像局限。产品覆盖常规临床超声检查与光声精准诊断，成像清晰、操作便捷，既满足基层医疗机构普适需求，也适配三甲医院精准诊疗场景，彰显国产超声设备在多模态融合、规模化适配领域的创新实力，推动医用成像器械向 “精准化、多模态、全场景” 发展。
（三）神经和心血管手术器械
作为创新审批的核心赛道，神经和心血管手术器械领域的创新聚焦“微创化、精准化” 需求，针对复杂病变治疗实现技术突围，两款产品分别填补主动脉病变与肺栓塞诊疗空白：
先健科技的主动脉覆膜支架破膜系统（国械注准20243032519）作为全球首创原位开窗分支重建产品矩阵核心组件，提供带球囊与不带球囊双型号选择，通过导管与穿刺针的精准适配，实现 Stanford B 型夹层患者左锁骨下动脉血运重建的体内原位开窗，无需提前定制支架，规避窗口错位风险，临床验证安全性与有效性俱佳，大幅提升复杂主动脉病变治疗的精准度与效率。
晨兴医疗的肺动脉取栓支架系统（国械注准20253031590）创新整合取栓支架与血栓抽吸导管，针对高出血风险、溶栓禁忌或内科治疗无效的急性高危 / 恶化中危肺栓塞患者，提供经导管血栓清除解决方案，一次性使用设计保障临床安全，其机械取栓与抽吸协同技术，填补了特定患者群体的治疗空白，推动急性肺栓塞介入治疗迈入多模式精准时代。两款产品共同展现了国产器械在复杂心血管手术领域的技术实力，为临床提供更安全、高效的微创治疗选择。
（四）输血、透析和体外循环器械
前文提及，该领域因技术门槛较高，省级审批数量极少，创新突破主要集中于国家级通道，两款产品以“集成化设计 + 临床适配性” 为核心，填补重症治疗领域急需空白：
心擎医疗的体外心室辅助泵头及管路（MPH-28kit 等型号，国械注准 20243100774）作为临时左心室机械循环辅助核心组件，集成离心泵泵头、多规格管路及配套接头，与体外心室辅助设备协同，为心脏术后无法撤机患者提供最长 30 天过渡支持，一次性灭菌设计保障临床安全，成功为患者心脏功能恢复或长期替代治疗争取关键时间，彰显国产体外循环辅助器械的精准适配能力。
东莞科威的集成膜式氧合器（HRMO 系列、MOB 系列等，国械注准 20223101297）创新整合气体交换、热交换、微栓过滤功能，以聚酯、聚丙烯等优质材料打造，覆盖＞10kg 患者的多型号选择，适配不超过 6 小时的体外循环手术，实现血液氧合、二氧化碳排除与温度调节的一体化解决方案，一次性使用设计降低交叉感染风险，为体外循环手术提供高效、安全的核心设备支持，体现该领域集成化、临床适配性的创新趋势。
（五）有源手术器械：智能化升级引领微创革命
作为国家级审批的核心赛道，有源手术器械领域呈现“本土创新为主、进口技术补充” 的格局，三款产品围绕 “微创化、低损伤、智能化” 趋势，推动手术模式升级：
心诺普医疗的冷冻消融仪（TE-CAT-001，国械注准 20253010184）与配套球囊型冷冻消融导管协同，专为药物难治性、复发性阵发性房颤患者设计，通过冷冻消融技术精准作用于病变心肌组织，相较于传统热消融，对周围正常组织损伤更小，手术安全性更高，为房颤治疗提供了微创、高效的创新方案，填补了国产冷冻消融设备在该适应症的技术空白。
深圳迈微医疗的心脏脉冲电场消融设备（PFAC100，国械注准 20253011258）创新采用脉冲电场消融技术，搭配一次性使用消融导管，针对阵发性房颤实现精准靶向治疗。其非热能消融机制可减少心肌不可逆损伤，降低并发症风险，主机与脚踏开关、消融导管尾线等组件的一体化设计，操作便捷且稳定性强，为临床提供了更安全、灵活的房颤消融选择，推动心脏消融技术向 “微创化、低损伤” 升级。
北京唯迈医疗的冠状动脉介入手术控制系统（ETcath200，国械注准 20253010587）以自动化技术赋能 PCI 手术，通过控制机柜、导丝 / 导管驱动臂等核心组件，辅助医师完成导丝、导管及球囊 / 支架导管的输送与操作。该设备可大幅降低医师术中辐射暴露风险，提升器械操作的精准度与稳定性，适配低中危冠脉病变治疗，为介入手术提供智能化辅助支撑，破解传统手工操作的精准度局限，推动冠脉介入手术向 “自动化、标准化” 发展。
三、政策利好
创新审批的蓬勃发展与产品技术的持续突破，离不开国家与地方层面政策的全方位支持。近年来，国家与地方密集出台一系列支持政策，形成全链条、全生命周期的政策支持体系，为产业创新提供坚实制度保障。
丨国家顶层设计引领，优化审评审批机制
国家药监局 2025 年 6 月发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新网发展有关举措的公告》，推出十条覆盖产品准入至上市后监管的举措，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端领域，通过优化特殊审批程序、完善分类命名原则、健全标准体系等路径支持重大创新。
丨地方政府积极响应，形成区域特色支持方案
黑龙江省于今年9月出台支持医疗器械创新网发展九条举措，包括优化特殊审批程序、强化前置服务、加强上市后监管等，特别强调对第二类创新医疗器械的支持。北京市则通过高效助力“体外循环二氧化碳监测仪”等创新产品获批上市，推动“北京智造”医疗器械落地临床。
同年7月，广东省推出“春雨行动”，搭建政医研企金对接平台，通过提前介入、研审联动等方式开辟审评绿色通道，打通临床成果到产业应用的转化链条，自启动以来已收集400余个临床申报项目，不乏全球或国内首创产品，有效激活产业创新动能。
丨政策红利持续释放，创新成果量质齐升
在政策驱动下，我国创新医疗器械获批数量已实现“六连涨”。截至2024年底，获批上市的创新医疗器械达 315 个，2019-2024 年获批数量从19个稳步增至 65 个。从地区来看，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%。
政策同时引导资源向重点区域集聚，形成长三角、京津冀、粤港澳大湾区三大创新高地，截至 2024 年 8 月底，江苏、广东、北京、浙江、上海等省市的医疗器械注册证数量及生产企业许可备案数量均居全国前列，与区域产业支持政策形成正向循环。
丨未来展望：深化监管改革，提升全球竞争力
根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，到 2027 年我国将实现创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强。政策重心正从加速上市向提升国际竞争力拓展，国家药监局明确推动全球监管协调，完善医疗器械出口销售证明相关政策，支持高端企业“出海”。随着政策体系不断完善，我国医疗器械产业创新活力将持续迸发，更好满足人民群众健康需求。
数据显示，我国医疗器械创新网审批量质齐升，本土创新主导、核心领域集聚、区域协同发展成为核心特征。政策红利持续释放下，行业正朝着高端化、自主化方向迈进。未来，随着监管改革深化与国际合作拓展，创新器械将更好满足临床需求，推动我国医疗器械产业向全球价值链中高端跃升。
往期推荐
